Qualitätssicherung

Für die Abstammungsbegutachtung existieren amtliche Richtlinien für die Erstattung von Abstammungsgutachten (Text [PDF, externer Link Bundesärztekammer]), die im Jahr 2002 novelliert wurden und seit dem 8. März 2002 in der jetzigen Form gültig sind.

Diese Richtlinien enthalten Anforderungen an die wissenschaftliche und praktische Qualifikation eines Sachverständigen. Außerdem müssen Sachverständige ein Qualitätsmanagement-System nachweisen können. Zur Feststellung der Qualifikation wurde nach Maßgabe der Richtlinien (Ziffer 4.1) eine Kommission eingerichtet, die für die Feststellung der wissenschaftlichen und praktischen Qualifikation zuständig ist. Diese Kommission zur Feststellung der Qualifikation von Abstammungsgutachtern (KFQA) hat im Januar 2004 ihre Prüftätigkeit aufgenommen.

In Deutschland gilt das Gendiagnostikgesetz (GenDG), das auch umfangreiche Regelungen für die Abstammungsbegutachtung enthält. Mit dem Gendiagnostikgesetz wurde zudem die Gendiagnostik-Kommission eingerichtet, deren Aufgabe es ist, durch Regelungen und Richtlinien die Anforderungen an genetische Untersuchungen und Untersucher inhaltlich zu gestalten.

Seit dem 1. Februar 2011 gibt es in Deutschland zusätzlich einen Zwang zur Akkreditierung der untersuchenden Stellen nach DIN EN ISO/IEC 17025. Im Rahmen dieser Akkreditierung wird die Kompetenz eines Laboratoriums bescheinigt, nicht jedoch die persönliche Qualifikation eines einzelnen Gutachters. Diese Aufgabe nimmt die Kommission unter Beachtung der amtlichen Richtlinien für die Erstattung von Abstammungsgutachten und den Richtlinien und Mitteilungen der Gendiagnostik-Kommission wahr.

Wie prüft die Kommission die wissenschaftliche Qualifikation?

Für alle Prüfungen gibt es einen Prüfkatalog, die sich an den Forderungen der Richtlinien sowie des GenDG orientiert. Sachverständige müssen ihre wissenschaftliche Qualifikation unter anderem folgendermaßen nachweisen:

• Abschlusszeugnis eines Studienganges, in dem fundierte humangenetische Kenntnisse vermittelt werden
• Nachweis der Anstellung in einer für die Abstammungsbegutachtung akkreditierten Einrichtung
• Dienst- und Arbeitsverträge, die belegen, dass der Antragsteller mindestens drei Jahre eine wissenschaftliche und praktische Ausbildung entweder ausschließlich auf dem Gebiet der Abstammungsbegutachtung oder auf dem Gebiet der Molekulargenetik, davon mindestens ein Jahr in einem KFQA-geprüften oder für die Abstammungsbegutachtung akkreditierten Labor, genossen hat,
• Vorlage von anonymisierten und vom Antragsteller erstellten Beispielgutachten
• Liste von Vorträgen und/oder Veröffentlichungen, mit denen die Antragsteller nachweisen, dass sie sich auch wissenschaftlich mit modernen Methoden und aktuellen Fragen der Abstammungsbegutachtung auseinander gesetzt haben
• Teilnahme an zertifizierten Weiterbildungsveranstaltungen zur Abstammungsbegutachtung, davon eine Veranstaltung mit dem Schwerpunkt Biostatistik.

Nur wenn alle diese Punkte erfüllt sind, geht die Kommission davon aus, dass Antragsteller eine fundierte wissenschaftliche Qualifikation besitzen.

Wie wird die praktische Qualifikation geprüft?

Hierzu müssen Antragsteller durch Vorlage der Akkreditierungsurkunde nachweisen, dass sie in einer nach DIN EN/ISO/IEC 17025 akkreditierten Einrichtung tätig sind und müssen zudem das Qualitätsmanagement-Handbuch ihrer Einrichtung auszugsweise gemäß Prüfkatalog einreichen:

• Die Organisation (Personal, Zuständigkeiten, Verantwortlichkeiten, räumliche Gegebenheiten) mit Einbindung der Person des Antragstellers in die maßgeblichen Prozesse ist nachgewiesen.
• Die verwendeten Verfahrensweisen, Methoden und labortechnischen Verfahren zur Abstammungsbegutachtung sind sachgerecht, es sind keine systematischen Fehlerquellen erkenntlich, die Regelungen lassen ein zuverlässiges und einheitliches Arbeiten mit korrekten Ergebnissen erwarten.
• Es ist gereglt, dass das Laboratorium an externer Qualitätskontrolle teilnimmt. Antragsteller müssen ihre Teilnahme an Ringversuchen zur Qualitätskontrolle der Kommission gegenüber nachweisen
• Die Regelungen zur Aufklärung und Einwilligung in Bezug auf die untersuchten Personen, sowie zur Entnahme und Verwendung sowie Vernichtung der genetischen Proben entsprechen den Vorgaben des GenDG. Der Schutz vor unberechtigtem Zugriff wird nachgewiesen.

Eingereichte Handbücher werden durch zwei Prüfer unabhängig geprüft. Es ist das Bestreben der Kommission, verbleibende Mängel im Dialog mit den Antragstellern zu beheben. Eine Urkunde erhält jedoch nur, wer alle Anforderungen des Prüfkataloges in seinem Qualitätsmanagement-System nachweisen kann. Die Kommission kann auch eine Begehung der Räumlichkeiten von Antragstellern vornehmen

Was bescheinigt die Urkunde?

Die von der Kommission vergebene Urkunde ist der Beleg dafür, dass Antragsteller über eine fundierte Ausbildung verfügt und jederzeit in der Lage ist, in einer akkreditierten Einrichtung zu arbeiten, die über ein ein umfassendes Qualitätsmanagement-System verfügt, mit dem zuverlässig praktisch gearbeitet werden kann, und Gutachten erstellen können, die in allen Punkten dem Gendiagnostikgesetz und den amtlichen Richtlinien für die Erstattung von Abstammungsgutachten entsprechen.